ZAGREB, Mediji su prenijeli kako je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila obustavu distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. Kako se navodi odluka je donesena nakon što su tijekom 2026. godine u Hrvatskoj prijavljene četiri prijavljene sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis povezan s BCG cjepivom kod male djece.
Treba znati kako je zapravo riječ o rijetkoj nuspojavi kod koje dolazi do upale kosti. Sva četiri djeteta bila su cijepljena cjepivom istog proizvođača tijekom 2024. i početkom 2025. godine. Cjepivo je u tom razdoblju primjenjivano u različitim zdravstvenim ustanovama, a iz dviju serija koje su tada bile u uporabi primijenjeno je oko 60.000 doza.
Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo su izvijestili kako u posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna takva nuspojava, zbog čega se četiri sumnje u jednoj godini smatraju neočekivano visokom učestalošću. Zbog toga je HALMED zatražio obustavu primjene cjepiva dok se ne provede izvanredna kontrola i utvrdi postoji li razlog za povećanu učestalost osteitisa odnosno osteomijelitisa.
Važno je naglasiti da sama obustava ne znači da je dokazano kako je cjepivo uzrok svih prijavljenih slučajeva. Riječ je o regulatornoj mjeri opreza dok traje provjera.
Roditelji čija su djeca već primila ovo cjepivo ne trebaju poduzimati posebne mjere ako je dijete zdravo i nema simptoma. Preventivno rendgensko snimanje, ultrazvuk ili magnetska rezonancija zdrave djece također se ne preporučuju. Pažnju treba obratiti na simptome koji se mogu pojaviti mjesecima, pa i godinama nakon cijepljenja. To uključuje dugotrajniju oteklinu ili bolnost u području kosti ili zgloba, ograničenje pokreta, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
U slučaju pojave takvih simptoma roditelji se trebaju javiti pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG cjepivo. Inače se primjenjuje u novorođenačkoj dobi, prvenstveno radi zaštite djece od najtežih oblika tuberkuloze, poput tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze.Trenutačno u Hrvatskoj nema drugog BCG cjepiva za primjenu u novorođenčadi, pa se do daljnjega BCG cijepljenje u rodilištima neće provoditi.
Prema HZJZ-u, rizik od tuberkuloze u male djece u Hrvatskoj već je dulje vrijeme vrlo nizak. Od 2011. do 2025. godine zabilježeno je 5508 oboljelih od tuberkuloze, među kojima 21 dijete mlađe od pet godina. U tom razdoblju nije zabilježen niti jedan slučaj tuberkuloznog meningitisa u djece i adolescenata. Istraga o cjepivu trebala bi pokazati zbog čega je u posljednjem razdoblju došlo do povećanja broja prijavljenih sumnji na ovu rijetku nuspojavu.
